国产首款静脉腔内射频消融系统上市,先瑞达发力超1亿人市场

时间:2022-04-20  来源:  作者: 我要纠错


近日,外周介入领域大风再起:先瑞达自主研发的静脉腔内射频消融系统获批上市。这是我国首个获得NMPA批准的拥有完备自主知识产权的国产静脉射频消融系统。该产品的上市,标志着国产创新企业在静脉曲张领域的突破,意味着中国的静脉曲张治疗迎来新时代。

据了解,该产品是先瑞达继国产首款外周药物球囊、全球首款针对膝下动脉疾病的外周药物球囊、国产首款外周血栓抽吸系统后的又一重磅产品。

在此之前,我国静脉曲张市场被美敦力等跨国械企占据。如今,随着先瑞达静脉腔内射频消融系统获批,静脉曲张市场将打破垄断,造福更多国内患者;同时,先瑞达作为备受关注的创新企业以先发优势切入静脉曲张市场,将引领众多国产创新企业入局,推动市场培育,使国内更多静脉曲张患者受益。

超1亿患者的创新解决方案

静脉曲张是指由于血液瘀滞、静脉管壁薄弱等因素,导致的静脉迂曲、扩张。

对于大多数人来说,静脉曲张也许是个较为陌生的词汇,但该疾病其实十分常见。《2021静脉曲张互联网健康洞察报告》显示:中国有1.2亿下肢静脉曲张疾病患者,其中超过8000万为女性,同时正呈年轻化发展趋势。

从市场空间看,1100万冠心病患者关联的心血管介入市场曾经有高达约为100亿元的市场规模;1300万脑卒中患者关联的神经介入市场约为193亿元;由此来看,1.2亿静脉曲张患者关联的静脉介入市场属实不可估量。据业内人士表示:静脉介入是一个被忽视的百亿蓝海市场。

不仅患者基数及市场空间大,静脉曲张的危害性同样不小。对于无症状期的静脉曲张患者,主要以改变生活方式、预防疾病加重为主。但是,对于急性期静脉曲张患者而言,若不及时治疗,发展到后期可能出现下肢溃烂、感染,甚至截肢。

临床专家介绍:静脉曲张的治疗方法主要分为物理治疗、药物治疗、手术治疗三类。其中,物理治疗与药物治疗均只能延缓疾病发展、减轻症状。

手术治疗则包括大隐静脉抽剥术、泡沫硬化疗法及能量消融介入治疗。此类治疗的原理均为:闭合静脉病变部位,阻断病变浅静脉逆流,恢复正常的静脉血液循环。

不过,大隐静脉抽剥术、泡沫硬化疗法均存在显著痛点,可能引发多种并发症。能量消融介入治疗则不同,它是通过射频、微波、激光等能量的热能破坏并封闭静脉,具有手术切口小、并发症少、恢复期短等优势。基于此,美国静脉论坛及国家临床卓越研究所均建议采用静脉腔能量消融术作为静脉曲张的一线治疗。

其中,射频消融由于温度低、不易灼伤皮肤、术后疼痛轻微等特点,已占据中国2019年能量消融介入治疗手术的70%以上。

 

(数据来源:蛋壳研究院)

同时,静脉曲张作为一种多发于女性的疾病,发病后可能出现俗称的“青筋凸起”,严重影响美观。而静脉曲张射频消融术作为一种微创手术,相较于之前的开放式手术,对于如今的许多中青年女性患者而言,是一种改善型医美手术。

值得注意的是,尽管射频消融治疗静脉曲张有诸多优势,但由于国内仅有少数几款进口产品,且上市时间较短、市场还处于培育阶段,导致我国大部分医疗机构目前仍主要采用传统的大隐静脉主干抽剥术和硬化剂注射。

另一方面,随着射频消融治疗的优势逐渐显露,其术式正快速推广。数据显示,2015年我国接受射频消融治疗静脉曲张的患者仅有2700例,而2019年已达到2.63万例,复合年增长率高达76.9%。

可以看到,随着国产首款射频消融系统的上市、血管外科的高速发展、医患对静脉曲张的认知提升,射频消融治疗静脉曲张的患者数将急速增长,相关市场也将随之拓展。

依托差异化优势切入市场

此前,国内外周消融产品市场主要被美敦力等跨国企业垄断。而今,随着先瑞达静脉腔内射频消融系统的获批上市,国产创新企业也将加入国内市场竞争。不过,美敦力拥有雄厚资金、百年历史,先瑞达该如何突破市场?

据介绍,先瑞达一方面将依托产品差异化优势切入市场,另一方面将凭借本土化优势推广静脉曲张射频消融术,造福更多国内静脉曲张患者。

从产品差异化优势看,先瑞达是国内少有的自主掌握射频消融发生器的企业,其静脉腔内射频消融系统包含射频消融发生器及射频消融导管,同时搭载有自适应PID温控算法、2重系统监控、升温曲线监控等智能算法。

用一句话概括:升温更快,温度控制更精稳,安全性更高。

 

同时,先瑞达此前已实现外周药物球囊、外周血栓抽吸系统等产品的商业化。而基于成熟的商业化经验及其树立的优质产品品牌形象,先瑞达将能够迅速推广产品进院,打破进口产品垄断局面,走在国产最前端。

为何是先瑞达?

对于静脉曲张市场,为何少有企业布局?为何是先瑞达拔得头筹,率先推出国产首款静脉腔内射频消融系统?

动脉网了解到,国内主要有先瑞达、归创通桥、恒瑞医疗布局静脉射频消融系统。之所以布局者较少,一是因为静脉介入领域研发壁垒较高,需要跨学科的研发团队及强大的创新能力和执行能力;二是大部分企业主要布局影响患者生命安全的深静脉血栓、肺栓塞等疾病,而忽视严重影响患者生存质量的静脉曲张疾病。

先瑞达作为一家领先的介入医疗器械公司,其初心便是满足临床未被满足的需求。从国产首款外周药物球囊满足外周膝上动脉疾病的治疗,到全球首款针对外周膝下动脉疾病的药物球囊,再到针对深静脉血栓及肺栓塞推出国产首款外周血栓抽吸系统,先瑞达一直在践行“满足临床未被满足的需求”这一初心。而静脉腔内射频消融系统正是先瑞达针对静脉曲张这一临床上缺乏优秀治疗方案的疾病的应对。

不能忽略的是,仅有初心是研发不出创新器械的,而先瑞达的创新实力为国产首款静脉腔内射频消融系统的推出提供了坚实基础。

据了解,先瑞达的研发团队成员来自全球各地,包括全球首个药物球囊发明人、前Stryker资深研发负责人、前OrbusNeich研发负责人、前通用电气医疗研发负责人等在内的多名研发成员,均拥有数十年丰富的研发经验。

值得一提的是,先瑞达的研发团队具有极强的执行力。例如,该团队在七个月的时间内便完成了外周IVL系统的立项及产品设计,进展速度着实不可小觑。

而在研发投入方面,先瑞达2019年至2021年,分别投入2550万元、8350万元、1.4亿元用于产品研发。

在资深研发团队、强大执行力以及充足研发投入的加持下,先瑞达抢先拿下国产首款静脉腔内射频消融系统可谓理所应当。不过,就像6年前,拿下国产首款外周药物球囊后面对一个渗透率极低的、急需市场教育的下肢动脉市场一样,先瑞达如今面对的也是一个渗透率极低、有待开发的静脉曲张市场。

而今,先瑞达经过多年的市场培育与教育,其外周药物球囊几乎占据全部市场份额。也许,静脉腔内射频消融系统也将拥有相同的命运,即通过长期不懈的市场培育后,其将占据绝大部分静脉曲张市场。

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