首个国产髂静脉支架获批上市,天鸿盛捷静脉疾病治疗一站式产品平台再添利器!

时间:2022-04-24  来源:  作者: 我要纠错


4月21日,天鸿盛捷Venastent®髂静脉支架获国家药监局批准上市,这是国内首款获批上市的国产髂静脉支架,实现了国产原创零的突破。

Venastent®的获批有迹可循,它是国内首款通过创新医疗器械特别审查程序的髂静脉支架,率先完成临床入组。该产品具有卓越的支撑力、柔顺性、显影性能,易于贴服血管,有效避免对侧血栓形成。临床试验结果显示,髂静脉狭窄或闭塞的患者在植入Venastent®支架12个月后的髂静脉通畅率为100%。

本次髂静脉支架产品获批上市,不仅推动天鸿盛捷向静脉疾病治疗一站式产品平台的方向再进一步,也在向行业传达积极信号——只有以创新型产品打入静脉介入蓝海,才能更加有效地打造出基于临床诉求的优质产业链。天鸿盛捷是国内首家静脉治疗领域综合产品平台,聚焦临床急需且尚未有充分解决方案的疾病。

率先开展对照试验,支架植入术后12月髂静脉通畅率100%

从临床需求出发,天鸿盛捷开发Venastent®髂静脉支架,用于治疗髂静脉狭窄或闭塞所致下肢和/或盆腔静脉回流障碍性疾病。这类患者数量多、治疗率偏低,临床需求亟待满足。

据临床流行病学研究数据显示,在西方国家,髂静脉受压在有症状的左下肢慢性静脉功能不全(CVI)患者中的发生率高达90%。我国虽没有详细的临床流行病学研究资料,但通过查询文献发现,通过CVI患者的顺行静脉造影发现,髂静脉受压综合征多发于左下肢,其在左下肢慢性静脉功能不全中的发生率约为17-32%。

目前,应用髂静脉受压段50%的狭窄度来判断髂静脉受压是否需要进行治疗已成为国内外的常规判断指标,根据《深静脉血栓形成的诊断和治疗指南(第三版)》,检查发现髂静脉狭窄程度大于50%的患者建议行球囊扩张术、支架置入术。

2019年,我国仅髂静脉压迫综合征患者就有70万人,且患者数量逐年增长。但以往由于国内缺乏髂静脉治疗专用产品,市场推广和临床教育尚未到位,医生在静脉介入手术中只能使用外周动脉支架来开展相关治疗。

外周动、静脉血管解剖结构以及引起血管狭窄的病理机理不同,即使给予必要的球囊或普通动脉支架来缓解症状以获得近期的临床疗效,但由于动脉支架普遍支撑力不足,难以通过扩张管腔解除腔内异常结构所引起的狭窄,可能造成支架被二次压扁,从而形成血管内支架再狭窄。

此外,由于髂静脉特殊的解剖结构,血管往往呈C/S型走位,所以髂静脉支架要求柔顺性高。同时,髂静脉支架在植入后还需避免因支架伸入下腔静脉而造成的对侧血栓形成。

因此,动脉支架超适应症治疗静脉疾病,很难有效地把高度狭窄部位撑开,还可能会引发对侧血栓等并发症。髂静脉独特的解剖特点决定了专用静脉支架的必要性。

 

髂静脉解剖特性和支架性能要求 来源:天鸿盛捷

但专用髂静脉支架的研发壁垒较高,需要同时满足血管顺应性、径向支撑力、抗扭折性的要求,此前仅有两款进口产品获批。

天鸿盛捷率先布局外周静脉介入产品,2018年10月,公司Venastent®髂静脉支架在国内19家临床中心开展多中心、随机、平行对照、非劣效性的临床试验,共入组256例患者。公司在2019年12月完成全部临床入组,2020年12月完成相关患者12个月的影像随访,临床随访率近96%。

Venastent®髂静脉支架是一款拥有自主知识产权的原创性产品,采取近心端大网孔花冠设计,可有效避免支架进入下腔静脉中对对侧血流的影响,降低血栓发生率。支架前半段采用网孔闭环设计为主,提高支撑力,后半段则采用开环设计为主,以提升柔顺性能。同时,该髂静脉支架具有出色的显影性能,提高支架的定位及释放准确性。

 

Venastent®髂静脉支架 来源:天鸿盛捷

据参与天鸿盛捷Venastent®髂静脉支架临床试验的专家介绍:“在既往的临床操作过程中,因为静脉支架的直径较大,在释放时一般会有一个前跳的过程,对医生定位要求非常高。但患者的髂静脉前面是一个大的空腔,中间是狭窄处,下面是较宽的髂总静脉,不是每个医生在释放支架时都能做到精准定位。

天鸿盛捷在设计支架时就考虑到这个因素,支架近心端做大花冠设计,且有三排标记点(Mark)清晰定位,这将有助于医生在手术过程中精准释放,同时支架前端的大网孔花冠设计,也极大地避免了因支架进入下腔而造成的对对侧血流的扰流影响,从而避免血栓发生。”

 

Venastent®髂静脉支架 来源:天鸿盛捷

在血管介入手术中,髂静脉支架植入技术医生学习曲线短,可在基层快速普及。而且近年来,血管外科快速发展,静脉疾病治疗率和规范性都在逐年提升。一款性能优异的国产髂静脉支架产品出现,将进一步推动髂静脉压迫综合征的普及治疗。

自去年起,天鸿盛捷就已在扩充公司销售团队、搭建销售渠道,接下来将加快在全国推广Venastent®髂静脉支架产品。同时,公司正在与海外企业接触,计划以“Lisence-out”的模式,将产品推出国门。

基于临床理解和高效执行力,打造静脉疾病治疗一站式产品平台

天鸿盛捷作为国内首家聚焦静脉疾病治疗的企业,能够率先布局静脉介入领域,推出首款国产髂静脉支架,离不开其从临床需求出发的产品开发逻辑及背后强大的科研、临床专家团队支持。

Venastent®髂静脉支架采取医工结合的研发模式,国内知名三甲医院的血管外科专家深度参与产品研发并给予积极有效的临床指导。

自成立以来,天鸿盛捷一直与临床专家保持有效的互动,从临床实际出发研发静脉疾病介入治疗产品。公司聚焦于外周静脉阻塞、狭窄、血栓、回流等疾病,不断完善产业布局,向着中国静脉疾病治疗一站式产品平台的方向前进。

静脉疾病是影响人们生活质量及生命安全的主要疾病之一,在临床上,静脉疾病约占血管外科疾病的60%,常发生于下肢,发病率大约为动脉疾病的6倍。我国有超过1亿的静脉疾病患者,但疾病治疗率低、缺乏静脉专用介入治疗产品,临床需求明确。

随着社会生活水平的提高和人口老龄化的加剧,静脉疾病治疗市场正在快速增长。在2013年,我国静脉介入器械市场规模仅为3.7亿元,2017年市场规模达8.9亿元,这一快速增长态势将伴随静脉介入手术在临床应用中的增长而加速攀升。到2022年,我国静脉介入器械市场规模预计将达到31.0亿元,2017-2022年的年复合增长率将达28.4%。

而据兴业证券测算,以治疗静脉曲张、深静脉血栓及髂静脉受压综合征等常见静脉疾病为主的中国静脉介入器械市场价值约为194.6亿。

天鸿盛捷创始人王永刚提到:“在静脉介入治疗这一快速增长的赛道中,天鸿盛捷要做全产业链布局,这个目标不能一蹴而就。”

公司第一阶段已取得包括髂静脉支架系统、外周球囊扩张导管、血管内异物取出装置、大隐静脉剥脱导管、球囊充压装置在内的5张NMPA产品注册证。同时,公司产品管线中还包括溶栓导管、机械取栓导管等。

接下来,公司还将逐步在下肢动脉以及周围血管治疗领域布局,产品种类也将从通路型产品向药械结合和功能化产品方向拓展。

而要在静脉介入器械市场中占据先发优势和领先位置,也离不开天鸿盛捷优秀的临床理解和高效的执行力,公司的背后有着一支多学科人才队伍和完善的专利布局。创始人王永刚拥有多年心血管介入器械领域从业经验,公司一半以上的员工是研发人员,覆盖医学、工程学、材料学等多领域。

目前,天鸿盛捷已申请国内专利55项,授权38项,其中授权发明专利7项,授权实用新型专利29项,授权外观设计专利2项;申请美国、欧洲、日本等国际专利7项,其中静脉支架在美国的专利申请已获得授权。

未来,天鸿盛捷还将持续完善静脉介入产品链,并逐渐覆盖至外周动脉疾病治疗。公司站在外周疾病治疗链上,通过稳扎稳打的研发,进一步巩固在静脉疾病治疗领域的领先优势。

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