罗欣药业盐酸多奈哌齐分散片通过仿制药一致性评价

时间:2022-08-30  来源:  作者: 我要纠错


罗欣药业集团股份有限公司(简称“公司”)下属子公司山东裕欣药业有限公司(简称“山东裕欣”)于近日收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸多奈哌齐分散片《药品补充申请批准通知书》。

公司于2008年6月16日首次获得盐酸多奈哌齐分散片生产批件,批准文号:国药准字H20080381。2021年2月,上市许可持有人变更为山东裕欣。盐酸多奈哌齐(DPZ)是第二代胆碱酯酶抑制剂,通过抑制乙酰胆碱酯酶,从而提高神经元突触间隙的乙酰胆碱浓度,继而改善认知功能,适用于轻度、中度或重度阿尔茨海默病(AD)症状的治疗。 多奈哌齐,其活性较强,不良反应较轻,且选择性较高,临床用于轻、中度AD的首选药物;还可改善AD患者的精神行为障碍,显著提高自理能力,大部分病人生存时间得到延长,生活质量明显改善;且副作用小,安全可靠。早期应用可延缓AD的发生,多奈哌齐显示出了明显的效果。盐酸多奈哌齐作为治疗阿尔茨海默症的一线用药,在临床中已广泛使用。 DPZ最早由日本卫材株式会社开发,商品名为ARICEPT,规格为5mg,1996年11月在美国批准上市,1999年11月在日本批准上市,2005年5月原研地产化在我国批准上市,商品名为安理申。2009年,DPZ进入国家医保目录,对市场起到有利的推动作用。目前我国已批准企业生产的DPZ制剂,主要剂型有片剂和胶囊。DPZ为六氢吡啶类氧化物,口服制剂患者通常吞咽困难,口服给药顺应性较差,另外由于口服给药造成的血药浓度的剧烈波动,通常还会引起一些令人不舒服胃肠道副反应。因此,为了提高患者的顺应性,有必要研究一种更方便的给药剂型。 由于分散片具有对生产条件无特殊要求,制造工艺同普通片剂,无需特殊包装,生产成本低和服用方法多样,尤其适合于老、幼和吞咽困难患者等优势,所以得到广泛重视。在众多文献报道中,DPZ以口腔崩解片的制备为主,但分散片的制备工艺及辅料选择方面均较口崩片简单,易于产业化推广和应用。 分散片是指置于水中可快速崩解而成均匀混悬液的片剂。 分散片具有很多优点: ①用前分散于水中,对于剂量较大以及儿童或老人不易吞服较大药片或胶囊剂时较适宜; ②对于某些对胃肠道有刺激作用的药物,分散于水中可缓解其刺激,但又较液体剂型稳定,且携带、贮运方便; ③分散片崩解快,分散好,有利于提高生物利用度。而生产、包装等要求比泡腾片低,因而是较好的剂型。但分散片一般不适于味觉差的药物。 分散片作为一种剂型也有其局限性。 在生产过程中,一般要求将原料药进行微粉化处理,增加了生产工序;由于要选择良好的崩解剂,成本较高;质量要求相对较高,质量标准控制难度较大等。 储存条件也较一般片剂要求更高,由于分散片使用的崩解剂量较大,吸湿性较强,对包装材料的阻湿效果要求更高,故包装及贮藏成本较高。 

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